Gestionamos el trámite completo de registro sanitario para medicamentos de síntesis química en Colombia — preparación del dossier técnico, radicación ante el INVIMA, respuesta a requerimientos y seguimiento hasta la resolución de aprobación.
Acompañamos cada etapa del proceso — desde la evaluación inicial de tu producto hasta la resolución final del INVIMA.
de la ruta regulatoria correcta para tu producto
del dossier técnico, farmacéutico y legal
ante el INVIMA mediante la plataforma oficial
e interacciones con la entidad
hasta la emisión de la resolución
y coordinación con el titular
en español e inglés con el equipo del cliente
Empresas de India, Estados Unidos, Europa y Latinoamérica que tienen un medicamento aprobado en su país y necesitan gestionarlo ante el INVIMA en Colombia. Nuestro equipo bilingüe trabaja directamente con el equipo regulatorio del cliente en inglés.
Laboratorios nacionales que desarrollan o licencian nuevas moléculas y necesitan acompañamiento técnico y regulatorio para obtener el registro sanitario ante el INVIMA.
Cuando GRA actúa como titular del registro sanitario con tu autorización, las tasas del INVIMA se reducen a cero. Para biológicos y biosimilares eso representa un ahorro de hasta USD 27,000.
Analizamos tu producto, su fórmula, el fabricante y los registros previos en otros países. Determinamos la ruta regulatoria más eficiente y te presentamos un plan claro con tiempos y costos.
Compilamos, revisamos y completamos toda la documentación técnica, farmacéutica y legal requerida por el INVIMA. Identificamos y resolvemos cualquier deficiencia antes de radicar — ese es el paso que más demoras previene.
Presentamos el expediente completo ante el INVIMA, gestionamos el pago de tasas y hacemos seguimiento activo del proceso. Respondemos cualquier requerimiento de la entidad dentro de los plazos legales.
Una vez el INVIMA emite la resolución de aprobación, te entregamos el registro sanitario y te asesoramos sobre las obligaciones de mantenimiento y renovación futuras.
El tiempo total depende de la ruta regulatoria de tu producto y de la completitud del dossier. Un expediente bien preparado desde el inicio es la diferencia entre meses de espera y años.
Para medicamentos nuevos que requieren evaluación farmacológica completa ante la Comisión Revisora del INVIMA. Este plazo incluye la evaluación simultánea farmacológica, farmacéutica y legal bajo el Decreto 2106 de 2019.
Estos tiempos corresponden a la evaluación del INVIMA una vez radicado el expediente. La preparación del dossier — incluyendo los estudios de estabilidad obligatorios — se gestiona en paralelo desde el primer día de trabajo.
La causa más común de demora es la presentación de información incompleta. El INVIMA emite un requerimiento, el reloj del trámite se detiene y el proceso puede extenderse meses adicionales. Nuestra revisión previa a la radicación existe para que eso no ocurra.
Emitido por la autoridad sanitaria del país fabricante o por el INVIMA. Debe estar vigente y corresponder al laboratorio que fabrica el producto específico.
Mínimo tiempo cero y mes tres de estudios de largo plazo bajo condiciones ICH. Son requisito obligatorio para poder radicar la solicitud.
Descripción técnica completa del medicamento — principio activo, excipientes, concentraciones y especificaciones de calidad aprobadas por el fabricante.
Documentos legales que acreditan la relación entre el titular del registro, el fabricante y el representante ante el INVIMA. Deben estar vigentes y debidamente apostillados.
Del titular del registro y del representante legal en Colombia. Debe tener fecha de expedición reciente — el INVIMA no acepta certificados con más de 90 días de expedición.
Depende de la ruta regulatoria. Si tu producto tiene registro en países de referencia como Estados Unidos, Canadá o Alemania, el proceso puede tomar entre 2 y 4 meses. Para productos sin ese antecedente, el plazo estándar es de 9 a 12 meses. En ambos casos, la preparación del dossier comienza desde el primer día de trabajo para no perder tiempo.
No necesariamente. GRA puede actuar como titular del registro sanitario en Colombia con tu autorización, lo que elimina la necesidad de constituir una entidad local para este fin. Además, para productos biológicos y biosimilares, esta modalidad reduce las tasas del INVIMA a cero — un ahorro de hasta USD 27,000.
Es parte del proceso y lo gestionamos dentro del servicio. Cuando el INVIMA solicita información adicional, el reloj del trámite se detiene hasta que respondamos. Nuestra revisión previa a la radicación está diseñada para minimizar los requerimientos — pero si ocurren, los respondemos dentro de los plazos legales sin costo adicional.
Sí, y es la situación más frecuente entre nuestros clientes internacionales. Un registro previo en países de referencia activa la ruta acelerada del INVIMA — lo que reduce el plazo de evaluación farmacológica de 180 días hábiles a 30. Te asesoramos desde el inicio sobre cómo documentar correctamente esos antecedentes para aprovechar ese beneficio.
El servicio incluye la evaluación inicial de la ruta regulatoria, preparación completa del dossier, radicación ante el INVIMA, respuesta a requerimientos y seguimiento hasta la resolución. Los honorarios se cotizan según el tipo de producto y la complejidad del caso. Las tasas oficiales del INVIMA se cobran por separado. Solicita tu cotización y te respondemos en menos de 24 horas con un presupuesto claro.
Cuéntanos el tipo de producto y el país de fabricación. Te respondemos en menos de 24 horas con la ruta regulatoria recomendada y un presupuesto claro.